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申请开办药品经营企业

来源:福州市市场监督管理局 发布时间:2019-04-30 13:23

药品批发企业:由市局受理、初审,省局现场检查并核发。新开办企业基本条件为库房不少于5000平方米,层高不低于4.5米,不超过三个平面,并有一半以上是阴凉库。药学技术人员:企业负责人应当专科以上或中级职称;企业质量负责人本科学历、执业药师资格和3年药品质管工作经历;企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品质管工作经历;质管人员应当具有药学中专或相关专业(医学、生物、化学等)专科以上学历或具有药学初级职称;验收、养护人员应当具有药学或相关专业中专或药学初级职称;经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员(预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科及中级职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历)。设施设备符合新版GSP要求即可。但药品批发企业换发证及仓库注册地址变更时其库房面积按原审批面积不变,药学技术人员及其他条件需符合GSP要求。

(二)药品零售连锁企业:由市局受理、初审、现场检查,报省局核发。新开办企业基本条件为库房面积不得少于1000平方米,连锁门店不得少于10家。其他设施设备及人员的配备,应符合新版GSP关于药品批发企业设施设备配备的有关规定。在管理上要做到三“统一”,即统一质量管理(组织、人员、文件、控制);统一信息系统(同一信息平台、数据联网、资料共享);统一药品配送(门店所有药品完全由总部统一配送,不得自行购进药品)。

(三)药品零售企业:由县(市)、区局受理初审、现场检查并核发。

(1)在城区(县城城关)以上新开办药品零售企业(单体)经营场所面积至少60平方米,并需配备一名执业药师及一名药师,经营中药饮片的所配备的药学技术人员至少有一名是执业中药师或中药师。乡镇农村等区域新开办药品零售企业,经营场所面积按原标准,需配备一名执业药师。

(2)新开办药品连锁门店,经营场所面积不少于40平方米。未实行远程审方的,药学技术人员需配备一名执业药师及一名药师;如实行远程审方,仅需配备2名药师。经营中药饮片的所配备的药学技术人员至少有一名是执业中药师或中药师。加入远程审方的门店,各区县局在审批时应在总部副本上注明审批的门店名称。

上述药品零售企业其法定代表人或企业负责人必须是执业药师;上述药品零售企业可以不设仓库。

(3)药品零售企业换发证:如经营场所地址无变更,继续按原审批面积,但药学技术人员配备需符合新开办药品零售企业要求;如经营场所地址变更,场所面积及药学技术人员配备需同时符合新要求。